Autor: MSD Colombia

"Raltegravir es un nuevo avance importante en el tratamiento del VIH/SIDA, porque es la primera terapia en una nueva clase de fármacos que ataca el virus de una manera completamente diferente", dijo Kenneth Frazier, presidente de Global Human Health, Merck & Co., Inc.

El anunció es que el Invima aprobó en Colombia Raltegravir, para uso en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes con exposición a tratamientos, con replicación viral en curso a pesar de terapia antirretroviral (TAR).1

Raltegravir es el primer inhibidor de integrasa aprobado, una nueva clase de terapia antirretroviral que trabaja teniendo como blanco la enzima integrasa, que es esencial para la replicación del VIH.1,2

La aprobación se basó en un análisis de dos ensayos clínicos separados en los que el Raltegravir, en combinación con otros agentes antirretrovirales, demostró ser eficaz en reducir la carga viral y en aumentar el conteo de células CD4,3,4 las formas más reconocidas de medir la eficacia contra la infección del VIH/Sida.5

Investigaciones adicionales demostraron que Raltegravir ha sido generalmente bien tolerado, con un perfil de efectos secundarios comparable con los del placebo.3,4,6

"Raltegravir es un nuevo avance importante en el tratamiento del VIH/Sida, porque es la primera terapia en una nueva clase de fármacos que ataca el virus de una manera completamente diferente," dijo Kenneth Frazier, presidente de Global Human Health, Merck & Co., Inc. "La importancia de este avance para los pacientes que ya no pueden ser adecuadamente tratados con terapias tradicionales no debe ser sobre enfatizada, y Merck Sharp & Dohme está comprometida en hacer que Raltegravir y otras opciones de nuevos tratamientos y vacunas sean accesibles a la comunidad global de VIH/Sida", añadió.

A pesar de la disponibilidad de medicamentos para tratar el VIH/Sida, la epidemia global continua.7 La resistencia a las terapias actuales contra VIH en pacientes con exposición a tratamientos ha sido observada en numerosos estudios internacionales, sugiriendo que la resistencia a al menos una clase de agente antirretroviral puede ser tan alta como un 76%.9,10

"La aprobación de Raltegravir en Colombia representa un avance científico significativo, pero más importante, es que se enfoca en una evolución necesaria del tratamiento del VIH/Sida", dijo Felipe Arbeláez, Director Médico de Merck Sharp & Dohme en Colombia.

Reducción de la Carga Viral y Aumento de Conteo de Células CD4
Raltegravir ha demostrado ser eficaz tanto en la reducción de la carga viral hasta hacerla indetectable (niveles de 50 copias/mL) como aumentar el conteo de CD4 en pacientes experimentados con tratamiento para VIH.3,4 Los resultados de dos estudios en curso en Fase 3 [BENCHMRK-1 and BENCHMRK-2] demostraron significativamente mayor actividad antirretroviral al Raltegravir cuando se utilizó en combinación con otros agentes antirretrovirales vs el placebo más otros agentes antirretrovirales (p<0.001) en pacientes VIH-positivos con exposición a tratamientos que fallaron con otras terapias antirretrovirales (TARs), y que tenían resistencia del VIH a al menos un fármaco de las tres clases de TARs orales.3,4

Los resultados de estos estudios después de 16 semanas de terapia indicaron:

• 61–62% de los pacientes que recibían Raltegravir más otro agente antirretroviral, alcanzaron reducción de la carga viral por debajo de 50 copias/mL comparado con 33–36% de pacientes recibiendo placebo más otro agente antirretroviral.3,4

• Aumentos del conteo de células CD4 de la línea basal fueron de 83–86 células/mm3 para pacientes recibiendo Raltegravir y 31–40 células/mm3 para aquellos recibiendo placebo más otro agente antirretroviral.3,4

Perfil de Tolerancia Favorable
Raltegravir es una sola tableta de 400mg tomada dos veces al día sin considerar las comidas. Raltegravir no requiere refuerzo con ritonavir, que puede ser asociado con efectos secundarios adversos y muchas interacciones entre fármacos.1,11

En ensayos de Fase II y III, los eventos adversos más comunes de moderada a severa intensidad que ocurren en mayor o igual al 2% de los pacientes tratados con Raltegravir en combinación con otros agentes antirretroviral fueron diarrea, náusea y cefalea en proporciones similares o menores que el. 1

ENLACES PATROCINADOS